中新網北京2月23日電(趙方園)今年以來，醫(yī)藥反腐高壓態(tài)勢不減，其中講課費再次成為合規(guī)焦點；《2025年穩(wěn)外資行動方案》提出要推動生物醫(yī)藥領域有序開放；小兒感冒寧顆粒等3藥品擬“處轉非”；國家藥監(jiān)局表示支持將原研藥引進境內生產；恒瑞醫(yī)藥硫酸阿托品滴眼液上市申請獲受理，興齊眼藥獨家局面將被打破......中新健康梳理醫(yī)藥健康領域2月17日-2月23日發(fā)生的一周要聞，與讀者一起回顧。

【行業(yè)要聞】

中紀委再次點名講課費

2月19日，中央紀委國家監(jiān)委官網發(fā)布《嚴肅查處違規(guī)受禮行為》，明確將“以講課費名義收受禮品禮金”列為重點整治對象。文件特別劃出三條紅線：假借學術活動輸送利益、虛增講課頻次及金額、向監(jiān)管對象變相贈禮。此前，中央紀委國家監(jiān)委通報中已多次直接點名醫(yī)藥行業(yè)的“講課費”問題。

《2025年穩(wěn)外資行動方案》：推動生物醫(yī)藥領域有序開放

2月19日，國務院辦公廳發(fā)布關于轉發(fā)商務部、國家發(fā)展改革委《2025年穩(wěn)外資行動方案》(以下簡稱《行動方案》)的通知?！缎袆臃桨浮诽岢觯苿由镝t(yī)藥領域有序開放。支持符合條件的外資企業(yè)參與生物制品分段生產試點，加快省級試點方案、質量監(jiān)管方案審核，推動生物醫(yī)藥產業(yè)優(yōu)化資源配置，及時協調解決試點過程中企業(yè)遇到的困難問題。研究完善醫(yī)藥領域開放政策，便利創(chuàng)新藥加快上市，優(yōu)化藥品帶量采購，進一步提高醫(yī)療器械產品采購可預期性。

小兒感冒寧顆粒等3藥品“處轉非”公示

2月20日，國家不良反應監(jiān)測中心發(fā)布了非處方藥轉換公示，涉及品種為鹽酸氨溴索滴劑、小兒感冒寧顆粒和蒲公英顆粒。公示期截止分別為2025年03月20日、2025年03月17日和2025年03月17日。

國家藥監(jiān)局：支持將原研藥引進境內生產

據國家藥監(jiān)局微信公眾號2月20日消息，國家藥監(jiān)局副局長黃果近日帶隊赴山東調研。黃果強調，國家藥監(jiān)局高度重視創(chuàng)新藥研發(fā)和對外合作。藥品監(jiān)管部門將進一步優(yōu)化審評審批流程，支持將原研藥引進境內生產，增強跨國企業(yè)在華投資和發(fā)展的信心。同時將不斷完善相關政策，支持引導國內企業(yè)、研發(fā)機構等加大創(chuàng)新藥和高質量仿制藥研發(fā)，積極參與國內、國際兩個市場的競爭。

國家醫(yī)保局對耗材價格治理出招

2月21日，國家醫(yī)保局公布中心靜脈給藥價格綜合治理結果。2024年底，國家醫(yī)保局立足于省級集采發(fā)現的市場價格，選取市場上用量最大的主流產品中選價格作為參照價格，以參照價格的1.8倍為限，按照“低價產品少降或不降，高價產品多降”的思路，指導有關省份醫(yī)保部門對68家內外資生產企業(yè)和進口代理商進行約談，督促企業(yè)積極壓縮中間流通環(huán)節(jié)過高加價，下調終端掛網價格，推動集采中選價格和掛網價格相對協同。

復旦大學華山團隊發(fā)現帕金森病全新治療靶點

2月21日，復旦大學科研團隊在全球首次發(fā)現了帕金森病全新治療靶點FAM171A2，并將相關研究成果在線發(fā)表于國際學術期刊Science(《科學》)。此次研究發(fā)現的全新治療靶點和候選新藥有望從疾病早期對帕金森病進行干預，延緩疾病進展。

【公司大事】

真實生物二戰(zhàn)IPO

據港交所官網2月18日消息，真實生物遞交港交所上市申請。真實生物致力于探索并解決抗病毒和抗腫瘤領域現有治療方案中的耐藥性問題，目前的核心產品為1.1類原創(chuàng)新藥阿茲夫定。早在2022年，真實生物曾試圖依靠“成人新冠治療藥物”阿茲夫定登陸港交所，但未如愿。

貝海生物多西他賽出海

2月18日，貝海生物宣布，已與Zydus Lifesciences達成戰(zhàn)略合作，授予其多西他賽改良型新藥BEIZRAY在美國市場的獨家商業(yè)化權益。貝海生物將獲得包括1500萬美元(在協議簽署后支付)和1000萬美元(在首次產品交付后支付)的首付款及多項銷售里程碑款項和高兩位數的利潤分成。

阿斯利康收購琺博進中國

2月20日，阿斯利康宣布將以約1.6億美元收購琺博進中國。根據協議條款，琺博進將獲得8500萬美元的企業(yè)價值，以及交易交割時琺博進中國持有的約7500萬美元現金，總計約1.6億美元。該交易預計將于2025年中期完成交割。完成交割后，阿斯利康將獲得后者核心產品羅沙司他在中國的所有權利，而琺博進繼續(xù)保留其在美國及未授權給安斯泰來的市場對羅沙司他的權利。

瑞康醫(yī)藥擬收購浙江衡玖76.01%股權

2月21日，瑞康醫(yī)藥公告，公司下屬子公司吉祥山(山東)醫(yī)學科技有限公司擬以現金向關聯方煙臺衡悅收購浙江衡玖醫(yī)療器械有限責任公司76.01%股權，交易金額為1.51億元。此次交易構成關聯交易，不涉及重大資產重組。浙江衡玖的估值為1.99億元。

【新藥上市】

恒瑞醫(yī)藥硫酸阿托品滴眼液上市申請獲受理

2月17日，恒瑞醫(yī)藥宣布其提交的硫酸阿托品滴眼液(HR19034滴眼液)藥品上市許可申請獲中國國家藥監(jiān)局(NMPA)受理，申請上市的適應癥為：用于延緩等效球鏡度數為-0.50D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D)的6至12歲兒童近視進展。

【輿情預警】

連虧五年 龍津藥業(yè)面臨退市

2月18日，昆明龍津藥業(yè)發(fā)布《關于公司股票可能被終止上市的風險提示公告》稱，因2023年度經審計的凈利潤為負值且營業(yè)收入低于1億元已被實施退市風險警示。龍津藥業(yè)2024年業(yè)績預告顯示，預計公司利潤總額、凈利潤或者扣除非經常性損益后的凈利潤三者孰低為負值，營收5086.5萬元-7460.2萬元，利潤總額虧損3325.62萬元-4949.76萬元。

“花紅藥業(yè)”等4批次藥品不合規(guī)

2月19日，北京市藥監(jiān)局通告4批次抽檢不符合規(guī)定的藥品，標稱廣西壯族自治區(qū)花紅藥業(yè)集團股份公司生產的葛根芩連丸，[性狀]項目不合格；北京匯海中醫(yī)醫(yī)院使用的瓜蔞、薏苡仁，檢出發(fā)霉，生產企業(yè)留樣未發(fā)現霉變；北京康健豐旺醫(yī)院管理有限公司源春麗中醫(yī)診所使用的蒲公英，檢出有蟲蛀，生產企業(yè)留樣未發(fā)現霉變。

貴州通報16家涉賄醫(yī)藥企業(yè)

近日，貴州省公共資源交易中心發(fā)布《關于貴州綠原藥業(yè)有限公司等企業(yè)失信等級評定的公告》，16家藥企因醫(yī)藥商業(yè)賄賂行為被評失信醫(yī)藥企業(yè)。其中，貴州綠原藥業(yè)有限公司、貴州九州通仁源醫(yī)藥有限公司、貴州仁新源醫(yī)藥有限公司、江西中西藥公司等被評為“一般失信”；貴州中鑫醫(yī)藥有限公司、普安縣中西藥公司等被評為“中等失信”；貴州慈惠醫(yī)藥有限公司、上海凱利泰醫(yī)療科技有限公司被評為“嚴重失信”。(完)