在湖北省藥監(jiān)局的工作計劃中，監(jiān)管能力建設是重頭戲。

“藥品安全責任重于泰山，軟肩膀絕對挑不起硬擔子。加強藥品監(jiān)管能力建設，就是要強化黨建引領、促進能力提升，練就擔當作為的鐵肩膀、真本事。”日前，湖北省藥監(jiān)局局長劉榮山表示。

藥品監(jiān)管能力建設是一項需要持續(xù)推進的系統(tǒng)工程。湖北省藥監(jiān)局過去幾年的監(jiān)管能力建設成效，在抗擊新冠肺炎疫情中得到了驗證。如今，疫情防控常態(tài)化，國務院辦公廳《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》出臺，湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)新特點，湖北省藥監(jiān)局統(tǒng)籌做好強黨建、保安全、促發(fā)展、提能力各項工作，適應監(jiān)管需要、聚焦重點問題、創(chuàng)新方式手段、打造“硬核”能力，持續(xù)推進藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。

強基層，激活“末梢神經(jīng)”

湖北省藥監(jiān)局設有14個監(jiān)管分局，覆蓋了全部17個市（州）。這些分局吸納了大量能力突出、作風過硬、經(jīng)驗豐富的專業(yè)監(jiān)管人員，讓基層藥品監(jiān)管和執(zhí)法不“缺腿”。

這些分局在抗疫中首次投入實戰(zhàn)。2020年1月，在湖北省委編辦作出同意全省設立14個藥品監(jiān)管派出機構的批復的5個月后，各分局的編制、人員、裝備均已到位。同年1月底，疫情防控阻擊戰(zhàn)“集結號”響起，各分局應召而戰(zhàn)。

在湖北省藥監(jiān)局的指揮下，武漢分局深入新冠肺炎防治定點醫(yī)院供藥供械企業(yè)檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題拉單檢查、跟蹤問效；宜昌分局配合宜昌市市場監(jiān)管局成立多個檢查組，每天輪流對疫情防控捐贈物資進行質(zhì)量檢查，并給無中文標簽等產(chǎn)品的用途提出建議；隨州分局對企業(yè)申請的一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)許可進行應急審批現(xiàn)場核查，在強化質(zhì)量監(jiān)管的同時助力產(chǎn)品加速上市……“1+14”發(fā)揮出無窮大的力量，湖北省藥監(jiān)系統(tǒng)在確保藥械質(zhì)量安全、協(xié)助保障抗疫物資供應、維護群眾用藥安全可及的戰(zhàn)線上打了漂亮的一仗！

疫情防控常態(tài)化后，湖北省藥監(jiān)局繼續(xù)推進14家分局機構、人員、設備等方面的標準化建設和監(jiān)管能力建設，令其成為敏銳發(fā)現(xiàn)風險信號的“哨所”、打擊違法違規(guī)行為的“尖刀”、聯(lián)系地方政府的“紐帶”、服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展的“窗口”。14家分局和湖北省藥監(jiān)局組成一張網(wǎng)，既讓各地醫(yī)藥企業(yè)能享受便捷服務，也讓監(jiān)管的觸角深入基層。

“現(xiàn)在辦理行政事項時，我們可以隨時出發(fā)，一小時在公司和武漢分局往返。以前要到湖北省藥監(jiān)局辦理，得花一上午的時間?！蔽錆h中旗生物醫(yī)療電子有限公司副總經(jīng)理王元波為湖北省藥監(jiān)局武漢分局的專業(yè)、高效點贊。

切實保障基層藥品安全，市縣市場監(jiān)管部門的作用不容忽視。目前藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作主要由市縣市場監(jiān)管局落實，考慮到藥品監(jiān)管專業(yè)性較強、市縣機構新調(diào)入人員經(jīng)驗有限，為便利市縣市場監(jiān)管局開展工作，湖北省藥監(jiān)局出臺藥品經(jīng)營活動檢查指南及其配套文件，按照新修訂《藥品管理法》，在全國率先建立了藥品經(jīng)營活動檢查體系。

湖北省藥監(jiān)局相關負責人說：“我們形成了一整套體系，推出了一系列技術指南，細化了監(jiān)管要求和檢查流程，為市縣層面開展藥品流通環(huán)節(jié)監(jiān)管工作提供了良好指導。”

抓重點，強化技術支撐

夏日的武漢驕陽似火，與氣溫一樣強勁的是疫后經(jīng)濟建設勢頭。在湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗研究院（以下簡稱湖北省器檢院），院內(nèi)設備馬力全開進行檢驗檢測，院外空地上的塔吊正在繁忙地運作，一座高樓已經(jīng)初具雛形。

在建的是湖北省器檢院的綜合試驗樓，受到國家醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目及武漢東湖高新區(qū)支持。該能力提升項目總投資2.337億元，站在產(chǎn)品創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)督管理前瞻視角，著重加強湖北省器檢院在醫(yī)學影像、手術器械、體外診斷試劑、電磁兼容性等領域的檢驗檢測能力。

“有源醫(yī)療器械均要進行電磁兼容性檢測。待項目建設完成后，我們將具備電磁輻射生物安全性、OTA射頻性能、寬頻帶高場強復雜電磁環(huán)境模擬等多項試驗能力，可滿足幾乎所有種類有源醫(yī)療器械的電磁兼容測試需求，電磁兼容性綜合檢驗檢測能力將達到國際領先、國內(nèi)一流水平?！焙笔∑鳈z院副院長梅享林舉例解釋。

實施醫(yī)療器械檢驗檢測能力提升項目，顯示了疫情防控常態(tài)化后湖北省藥監(jiān)局工作重點的調(diào)整——該局圍繞新階段湖北“建成支點、走在前列、譜寫新篇”的目標定位和藥品監(jiān)管工作迫切需要，以強化監(jiān)管能力建設服務經(jīng)濟發(fā)展。

推進“湖北中藥質(zhì)控標準物質(zhì)研制及技術平臺建立”項目，是湖北省藥監(jiān)局加強監(jiān)管能力建設的又一抓手。該項目是2020年度湖北省科技重大專項中生物醫(yī)藥領域唯一入圍項目，獲得了1000萬元的資助，在2020年11月正式啟動。這一項目既服務監(jiān)管、也服務產(chǎn)業(yè)發(fā)展，旨在集結產(chǎn)學研優(yōu)勢力量開展研究，填補湖北省中藥省級標準72個標準物質(zhì)的空缺，并解決中藥質(zhì)量追溯體系建設問題。

“藥品監(jiān)管專業(yè)性、技術性強，要有科學、完備、強有力的技術支撐為保障。為此，湖北省藥監(jiān)局抓住重點工作，全方位推進能力建設，加快推進審評審批、標準制定、檢驗檢測、審核查驗、監(jiān)測評價等技術支撐機構能力建設。”劉榮山解釋該局著力強化技術支撐的工作思路。據(jù)他介紹，除了推進上述能力建設項目外，湖北省藥監(jiān)局檢查中心（湖北省疫苗檢查中心）已公開招聘檢查員，檢查工作正逐步展開。此外，以強化新冠病毒疫苗監(jiān)管為契機，該局切實加強新冠病毒疫苗批簽發(fā)能力建設，保障批簽發(fā)質(zhì)量和效率，全面推進疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系建設。

促發(fā)展，當好“店小二”

日前，湖北省藥監(jiān)局成立“店小二”服務團，統(tǒng)籌注冊審批、監(jiān)管執(zhí)法、審評檢查和檢驗監(jiān)測等力量，主動為企業(yè)提供政策法規(guī)、審評審批、檢驗監(jiān)測、標準研究等指導服務。

湖北省藥監(jiān)局有呼必應、無事不擾的“店小二”式服務，向來在行業(yè)內(nèi)廣受好評?！胺辗浅崆?、貼心，讓我們少走了彎路?！闭勂鸷笔∷幈O(jiān)局的貼心服務，華大生物科技（武漢）有限公司總經(jīng)理程征宇贊不絕口。

他記憶十分深刻，2020年企業(yè)在申報一款新產(chǎn)品前，曾多次向湖北省藥監(jiān)局技術審評核查中心電話咨詢臨床研究相關事務。令他驚喜的是，技術審評核查中心隨后組織了兩場專家評審會，從專業(yè)角度給出了建議，并為企業(yè)開展臨床試驗進行提前規(guī)劃。

工作高效、科學、嚴謹，湖北省藥監(jiān)局常常收到企業(yè)送來的錦旗?！扒橄灯髽I(yè)辦實事，敬業(yè)正直助薪燃”“高效規(guī)范為企業(yè)解憂，真誠貼心助企業(yè)發(fā)展”，一句句感謝是對該局創(chuàng)新體制機制的高度肯定。

湖北省藥監(jiān)局繼續(xù)優(yōu)化流程，提升效能。第一季度新批準注冊國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術審評平均用時較法定時限壓縮67.8%，服務注射用磷丙泊酚二鈉等創(chuàng)新藥注冊，推動湖北首個醫(yī)療器械注冊人制度試點產(chǎn)品獲批……2021年，該局的工作亮點頻出。

今年3月，該局研究啟動“百名干部聯(lián)百企”活動，由省級藥監(jiān)層面的業(yè)務骨干一人聯(lián)系一家企業(yè)，深入一線指導企業(yè)健全質(zhì)量管理體系，進而集中解決一批制約企業(yè)發(fā)展的急事、難事、煩心事。記者了解到，目前該活動已有130余人參與，確定幫扶企業(yè)122家，現(xiàn)已梳理了問題清單、確定了幫扶項目，清單事項后續(xù)將隨著企業(yè)問題清理一項、備案一項而移除一項。

強大的監(jiān)管促進強大的產(chǎn)業(yè)，強大的產(chǎn)業(yè)為強大的監(jiān)管提供基礎。以推動監(jiān)管能力與監(jiān)管任務和產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢相匹配為目標，湖北省藥監(jiān)局持續(xù)加強藥品監(jiān)管能力建設。

要加快出臺全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施方案，推動解決體制機制不順、人員力量不足、方法創(chuàng)新不夠、服務發(fā)展能力不強等瓶頸問題；要做好與藥品監(jiān)管科學行動計劃重點項目的對接，用最新的研究成果引領監(jiān)管工作創(chuàng)新發(fā)展；要加強智慧監(jiān)管，讓藥品非現(xiàn)場監(jiān)管試點等工作快出成果、出好成果……談起接下來如何提升藥品監(jiān)管能力，劉榮山思路清晰、信心滿滿：“我們將咬定目標，立足保安全守底線、促發(fā)展追高線，高標準完成各項工作任務?！保ㄓ浾呗溟?/p>